多模态消融治疗
通过超低温冷冻联合射频消融的多模态消融治疗,能够对肿瘤组织进行精准的物理杀伤,突破了以往单一冷冻治疗或射频消融等高温热疗的局限,结合了两者的优势,具有疗效确切、创伤小、恢复快的优点,特别是为失去手术机会、放化疗有禁忌或者不愿接受手术治疗的肿瘤患者提供了新的选择。
2018年复旦大学附属肿瘤医院介入治疗科牵头制订了肝脏恶性肿瘤多模态消融的临床操作规范和专家共识。为实现多模态消融治疗的临床应用,上海美杰医疗科技有限公司研发了首个集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤射频治疗系统,已经获取国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审查通道,并进入临床研究阶段。
本研究计划入组168例受试者,随机分配到多模态射频消融治疗组或常规射频消融治疗组。本研究以复旦大学附属肿瘤医院为牵头单位,联合海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江省肿瘤医院、中国人民解放军总医院等多家三甲医院开展全国多中心临床研究。
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试验流程图
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招募对象条件
1、年龄18-80岁,性别不限;
2、经病理学证实或符合临床诊断的肝脏恶性肿瘤,包括原发性肝癌及转移性肝癌;
3、具有影像学可评价的拟消融病灶,直径≤4cm,数目≤5个;
4、患者不能耐受外科手术切除或拒绝行外科手术切除;
5、ECOG-PS评分 ≤2分,预期生存期大于3个月者。
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招募时间及研究期限
招募时间:
自2021年5月12日开始
整个研究期限自参加临床研究开始,至术后一个月随访完成结束。
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入选受益
前期科技部重点专项临床研究发现,多模态消融不仅能实现肿瘤的彻底毁损,同时具有激发抗肿瘤免疫的潜能,有望给患者带来生存获益。
所有成功筛选入组患者无论接受多模态消融还是常规射频消融,研究期间治疗费用、器械及相关检查免费。另外参加本研究的患者在研究结束后仍将会获得后续的专业指导。
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注意事项
患者需自愿参加本试验,预期能够完成试验过程,并签署知情同意书。需要配合的事项有:
1、提供您的既往病史情况和相关资料,我们会为您的个人资料进行严格保密;
2、术前需要完善腹部增强MRI检查及常规血液学检查;
3、术后3天内、1个月需要您复查相应的影像学或血液学检查;
4、以上每次随访都需要您如实告知合并用药及不良事件情况;
5、如果您还进行放化疗或其它靶向治疗,参加本研究不会影响您的后续治疗。
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研究联系方式
感兴趣的患者及患者家属针对本研究如有相关问题或意向参加本研究,可联系本研究专门联络人或咨询复旦大学附属肿瘤医院介入科门诊,之后由医生向您介绍本研究详细信息,并根据患者具体情况,完善相关检查后,方能确认是否可以参加本研究。
电话咨询
医生:
021-64175590-83620(王英)
协调专员:
15239023339(王奕苹)
18821207943(陈 燕)
现场咨询
介入治疗科专病门诊:
复旦大学附属肿瘤医院 1号楼4楼418室(周一到周五全天)
地址
上海市徐汇区东安路270号,
复旦大学附属肿瘤医院5号楼2楼介入治疗科