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2021新药临床PI培养计划

发布日期:2021年11月11日 点击数量:3331次

为实现健康中国2030,抗肿瘤新药研发成为国家和百姓关注的重点。《药物临床试验机构管理规定》,明确从2019121日起,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理,新申请专业的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。为满足行业内对肿瘤新药日益增长的需求,复旦大学附属肿瘤医院特推出新药临床PI培养计划,为新药临床研究培养合格的主要研究者(PI),为新的药物临床试验机构、新专业组输送PI人才。具体安排如下:

一、招生计划

1. 招生对象:

进修主要研究者:工作单位为二级以上医院,具有副高以上职称;

进修研究者:工作单位为二级以上医院,从事或有志于从事临床研究相关工作。

2. 招生名额:

新药临床PI培养计划长期持续招生,滚动开班,学员可自主选择合适的时间段参加,经院方审核同意,接到通知后报到

报名时间:2021111日开始。

二、培训时间

培训周期2-6个月,完成必修理论课学习+临床实践(拟授权开展不同阶段三个注册临床研究项目),根据学员实际情况、评估程度和完成进度具体安排。

三、培训方式

理论课程线上+线下相结合的形式其中线上理论课程视频可回放方便学员回顾学习;实践课程为线下带教形式,由课程委员会指定资深临床经验的老师带教,指导学员授权参与三个不同阶段的临床研究项目。

四、线下住宿安排

由于我院住宿紧张,进修人员均需自行解决住宿。

五、培训费用

培训费用22750元,每增加一个月费用增加1000元。

六、报名及录取方式

1. 报名方式:

报名网址:http://42.192.16.248:9000浏览器需IE8以上版本 不支持IE8,推荐IE11、谷歌浏览器等。)

2. 材料图片上传时需注意:医院等级证明、学历学位证书、医师资格证书、医师执业证书等图片单个文件大小不超过2M;报名申请表(登陆网址注册填写完成后打印,须加盖单位公章)

注:执业证的执业地点须和单位公章保持一致。若同一个单位多个名称,须医院办公室出具证明并加盖公章或有卫生局相关批文复印件。如材料不全,将不予受理。

3. 资料审核:学员录取结果以及最终课程培训时间段以院方电话通知为准。

注:我院会在开课前2周内电话通知本人,并发送电子版录取通知。如未录取,则自动进入下一期录取筛选,无需重复报名。申请表有效期2年,过期后如仍需申请培训,需重新报名。

七、培训内容

本培训课程是由复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心推出,兼顾理论与实践,并结合最新的临床试验技术,旨在培养熟练掌握临床试验相关政策、理论、试验流程,并能够独立完成临床试验、处理复杂试验问题的务实、创新、优秀之研究者。

课程设置:包含理论必修课、实践必修课、进阶选修课三部分。

课程内容:涵盖临床试验相关的政策、GCP理论,临床试验全流程实践内容,包括立项、伦理审查、合同签订、受试者招募、一期病房实操、多中心协作等。(详见附件

八、培训考核

1. 目标达成:

1)修满24学时必修课+至少2学时选修课,并通过线上考核

2)参与至少3个不同阶段的临床试验,并通过中心答辩

2. 理论知识考核:

1)在规定时间完成理论课程学习

2)理论课程线上考试成绩达到80分。

3. 实践技能考核:

1)中心设施、规章制度、人员完备

2)参与3个以上新药临床研究、参与完成主要临床研究过程

3)指导中心单位面试通过

通过考核的学员经审核后,可获得由复旦大学附属肿瘤医院签发培训证书,证书有效期3年。

九、培训地点

复旦大学附属肿瘤医院

十、联系方式

如有任何疑问请发送邮件至fdzlpi@163.com,联系电话:吴老师17701607579 孙老师18017317098,工作人员会尽快回复。

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医师资格证(样张)


附件                                                                                            PI培养计划课程表

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