2013年12月2-4日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织全国放疗临床、放射外科、统计、物理师、检测领域权威专家召开质子重离子治疗系统临床试验方案预评价会议。国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械技术审评中心、国家局北京医疗器械质量监督检验中心、国家卫生与计划生育委员会规划司及医政医管局、上海市食品药品监督管理局、上海市卫生与计划生育委员会、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市质子重离子医院筹建办、西门子公司等约60人共同出席。本次会议主要针对西门子公司提交的质子重离子治疗系统临床试验方案进行预评价。
12月3日上午，审评中心曹国芳副主任首先对全国专家及各单位百忙之中前来参会表示感谢，市食药监局阎祖强局长代表上海对各位专家、各单位的到来表示欢迎。会上，国家卫生计生委医政医管局李大川处长代表与会专家对会议提出要求，希望在依法依规、保障患者、医生等参与人员安全的基础上确定临床试验的技术方案。国家局医疗器械监管司注册司韦建华副司长再次强调质子重离子项目的重要性，同时希望各位专家能够结合一般医疗器械临床试验的共性和质子重离子系统设备的特性完善方案，提供宝贵意见。随后，我院蒋国梁教授向与会者介绍了质子重离子技术，西门子公司Joerg Bohsung先生对临床试验方案和病例报告表做了详细的汇报。与会专家在秉承科学、求实态度的基础上，对临床试验方案展开激烈讨论。
下午，我院放射治疗中心教授和西门子临床试验团队针对专家提出的问题给予了全面细致的回答。对于专家提出的增加有效性衡量标准、试验患者长期跟踪随访制度、完善针对出现严重不良反应患者的积极救治预案、增加设备的临床物理参数内容等方面的意见，均予以积极回应和虚心接受。
本次临床试验预评价会议圆满结束，是质子重离子项目推进过程中又一个重要的时间节点。复旦大学附属肿瘤医院将与西门子公司合作，进一步根据各位专家的建议完善质子重离子治疗系统临床试验方案。我们将严格依法依规，依照科学、医学伦理的严格标准，做好临床试验方案的最终完善及正式启动，使质子重离子系统设备尽快造福人民。