2023年3月3-5日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织四位专家，宁夏医科大学总医院原副院长魏军担任评审组长，生物芯片上海国家工程研究中心张小燕博士、复旦大学杨亚军教授和复旦大学附属中山医院李卡主任来到我院组织库，开展ISO20387：2018《生物样本库通用要求》（CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》）现场评审。
我院闵行院区周正荣常务副院长带领生物样本库全体成员出席现场评审首次会议。评审组长根据CNAS评审要求宣布评审组成员，明确评审目的，确认评审日程表，并强调公正客观的评审原则。周院长对各位专家的到来表示热烈欢迎，评审是帮助样本库提高能力的最佳机会，希望通过各位专家的检查实实在在地促进生物样本库的工作，帮助样本库成长和改进。生物样本库主任孙孟红再次对专家组的到来表示欢迎和感谢，并介绍了样本库建设现状。我院样本库作为全国最早一批建立的生物样本库，积极参与ISO20387等8项生物样本库国家标准的制修订工作，并在CNAS认可准则发布以来在全国率先建立质量管理体系，样本库标准化运作能力在国内首屈一指。
根据CNAS-CL10评审要求，专家组通过体系及文件审核、人员能力考核、实地观察、现场试验、员工座谈等形式，从质量体系和能力建设等方面对生物样本库保藏全流程进行全要素评审，针对申请的7个项目逐一进行了技术能力范围的确认，对生物安全、设施和环境条件、重要仪器设备、质量控制等进行了详细核查。
经过全面细致的现场评审，在5日现场评审末次会议上，评审专家一致高度肯定了我院样本库目前运行的质量体系的有效性和合理性。专家组认为，我院生物样本库虽然样本库空间有限，但能合理安排环境设施和仪器设备；在目前人员配置不足的条件下，生物样本保藏管理工作井然有序。与此同时，评审专家也提出了初建的质量管理体系运行过程中存在的理念和实际操作中的一些问题，向样本库开出需限期整改17项不符合项。
陈震副院长出席末次会议，向专家组认真负责的敬业精神表示钦佩和感谢，表示我院在国内相关领域仍是蓝海的大环境下率先建立样本库，18年来一直致力于开展高水平的生物样本保藏工作，提供高质量的生物样本服务，多年来一直是国内的样板库。感谢CNAS评审专家的高度肯定和诸多建议，样本库不断改进，期待顺利通过认可，以便未来更好的保藏珍贵的肿瘤样本资源，为院内外和国内外科研工作、基础和转化医学研究工作提供基础保障服务。
经过为期一月的严格整改和材料审查，生物样本库于2023年6月14日通过评审，获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的生物样本库认可证书。此次通过认可，标志着我院成为上海首家获得生物样本库认可证书的医院。我院生物样本库的质量管理体系建设工作再上新台阶，对肿瘤生物样本的采集、制备保存、储存、质控和分发等保藏活动规范化的建设达到国际先进水平。此次认可，是对我院样本库综合实力的 肯定，在提高知名度的同时，为我院样本使用及共享提供能力保障。
此次评审工作的顺利开展，离不开医院党政领导的深切关怀、病理科的高效管理和长期扶持、各临床科室医护人员和相关职能部分的大力支持以及样本库全体员工的共同努力。生物样本库将一如既往的贯彻“公正规范 合作共享 科学管理 持续改进”的质量方针，提高保藏技能和水平，为全院临床和转化研究提供高质量的生物样本及相关数据资源支持，持续聚焦支撑临床转化，促进生物样本共享，为我院科研发展贡献力量。
作为面向全院的基础设施服务平台，样本库致力于提供高质量的生物样本和相关服务，是首家获得人类遗传资源保藏行政审批的医院样本库，是目前国内保藏全流程自动化程度最高和标准化程度最高的肿瘤生物样本库。建库19年来，在库样本体量已达国内同类肿瘤专病样本库第一水平，并且作为上海市恶性肿瘤公共服务平台为全国持续输送样本库建设理念、人才和样本资源。样本库欢迎所有研究者来库垂询样本取用和制备加工服务，力求提供满分满意服务品质。希望更好的促进生物样本的应用尽用，助力提升我院科研创新水平。
目前样本库向全院开放的生物样本保藏服务内容如下：
项目 | 内容 |
组织样本 | 新鲜样本采集、石蜡样本制备保存、组织芯片（TMA）制备保存 |
外周血样本 | 血清、血浆、PBMC、外周血DNA制备保存 |
质量检测（可出具质量报告） | 组织样本形态学检测分析、核酸质量检测（浓度、纯度、RNA完整性） |
仪器平台 | 高通量RNA质控检测系统、组织切片扫描及图像分析系统、多标荧光染色切片扫描及图像分析系统、超高速流式细胞分选系统、荧光定量PCR仪 |
样本加工 | 组织样本组学检测前处理（采集、冰冻切片和形态学质控）、类器官样本采集预处理、核酸抽提、H&E染色、免疫组化、多标免疫荧光染色和分析 |
培训服务 | 样本库保藏流程培训服务 |
注：以上服务项目中初级样本向院内免费提供，次级样本及加工制备服务仅收取工作人员额外劳务支出。
关于样本的制备、使用申请流程和所需填写表单，请垂询：分发服务组负责人顾燕子，院内短号65383。
样本库地址：徐汇院区2号楼5楼