2017年12月4日至2017年12月8日，美国FDA对我院乳腺外科临床试验团队承接的项目APHINITY进行上市前Inspection, inspection最终取得零issue的记录。
项目全体人员
APHINITY项目自2012年启动至今已五年，受试者目前在随访期。FDA此次选择了全球入组Top1的复旦大学附属肿瘤医院的乳腺外科，本科此项目共筛选患者115例，成功入组94例乳腺癌受试者。
从 2017-9-18 接到Inspection确认通知信后，本中心临床试验团队的研究者们就积极联系和商讨相关准备事宜。此肿瘤项目历时多年，项目经理和CRA以及研究者有多次交接人员变动，本中心受试者数量又多达94例，时间紧迫，任务繁重，针对此情况CRA和sub I一起对所有病例资料进行全面整理以再次熟悉试验既往情况，CRA和项目组对研究者和CRC进行各个细节培训，经过本科室团队的齐心协力，两周内科室里委派的八位研究生共同对病史HIS系统进行了第一轮核查准备工作，又再用两周时间，完成94例受试者AE/CM第一轮准备工作，之后研究者们又针对发现的问题和项目团队进行有效讨论，最终在inspector来之前将所有工作完成准备就绪。快速！高效！有序！充分体现了团队分工合作的精神！
其中主要研究者邵志敏教授对于此次检查高度重视，给予人员、设备、科室协调等全方位的支持，并在inspection准备过程中全面 oversight多次开会指导；Sub-I汤立晨医生身怀六甲怀孕8个多月，却依旧高效专业高度负责完成核查准备工作；研究护士周影护士，熟悉药物用药管理等流程，协调多个科室准备相关材料，并以最快的速度协调医院机构和伦理委员会进行inspection准备，加速顺利完成CSR盖章；科室左文佳医生临时受命，负责inspection现场翻译工作，整一周全程陪同支持inspection工作，专业且流利完成翻译任务。科内临时安排的八位研究生也利用自己的课余时间来协助核对病史，承担了一大部分核对工作。经过临床试验团队的共同努力，最终 inspection创造了 No Issue, No Finding, No FDA 483 form的 突破性成绩！
FDA inspector 现场核查一周， 核查20例受试者的所有原始病历/知情同意书/用药记录等资料，查阅研究者文件夹文件，现场与本中心研究者，研究护士面谈，现场CRA演示EDC系统，并拜访了中心药房、检验科、病理科及B超室，心电图室等辅助科室，经过严谨的核查和详细的讨论，最终inspector在一周核查结束的2017年12月8日当天宣布 No Issue, No Finding, No FDA 483 form 的inspection结果！更激动人心的是，在多方共同努力下， 2017-12-20，APHINITY项目研究药物Perjeta获FDA批准上市，为全球乳腺癌患者带来福音！
Inspector与研究者进行面谈交流
Inspector 拜访相关辅助科室