2019年11月9日-10日，由上海药学会药物临床研究专委会、上海药理学会药物临床试验专委会和复旦大学附属肿瘤医院主办的“抗肿瘤新药临床试验技术及管理学习班”在我院隆重召开。本次会议的主题为抗肿瘤新药临床试验技术及管理，会议邀请到国内诸多资深专家全面系统地对抗肿瘤新药审评审批方向、新时期临床试验监管要求、最新的临床试验法规、肿瘤新药开发全球注册法规及审评审批、抗肿瘤药临床研究伦理审查要点、临床试验机构管理、临床研究设计的新动向、临床试验安全性及疗效评价标准及应用、临床研究中的风险管理、基于医院数据平台的科研应用、临床研究中心信息化建设等。为有志于从事抗肿瘤新药临床试验的专业人员提供系统的培训，架起一个交流经验、分享信息和临床科研成果的平台。
临床试验机构办公室刘燕飞主任主持会议开幕，吴炅副院长代表院领导致欢迎辞，对各参会人员的到来表示热忱的欢迎，预祝学习班圆满成功。
上海市食品药品监督管理局张清副局长为会议致辞，张局长表示新技术，新方法给临床试验带来了越来越多的挑战，临床机构领导一定要重视，希望临床试验参与人员能够加强法规的学习，为临床试验做出贡献。
11月9日上午培训由上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任元唯安、我院放射治疗中心胸部专科主任赵快乐担任主持人。
会议开始，吴炅对我院临床试验机构建设基本情况进行了简要介绍。国家药品监督管理局药品审评中心周明分享“抗肿瘤新药审评审批年度汇报及未来方向”，对抗肿瘤新药审评审批中关注的焦点问题进行展开，对临床研发过程中审评考量与评价标准进行介绍。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心宋福鱼就“药物临床试验检查近况介绍”与学员进行分享，针对药物临床试验检查过程中现场核查流程、工作程序及要点进行了详细地讲解。上海市药品监督管理局药品注册处一级主任科员阮秀芳为学员们带来的主题是“新时期临床试验监管要求”，阐述了药物临床试验监管新趋向，针对即将实施的新修订《药品管理法》中重大调整与修法工作详细地进行了解读。北京大学肿瘤医院伦理主委李洁以“抗肿瘤药临床研究伦理审查要点”为主题，对药物临床试验在伦理审查过程中应关注的问题进行阐述。思路迪医药董事长龚兆龙分享题目为“肿瘤新药开发全球注册法规及审评审批”，针对肿瘤新药FDA审评模式、审评流程与新药批准情况等与学员们进行了深入地交流。北京大学肿瘤医院临床试验机构办公室主任江旻带来的是“临床试验机构管理经验分享”，详细介绍了北京大学肿瘤医院临床试验的基本情况，管理流程、质量保证体系等内容。
各位讲者对新形势下临床研究发展的机遇与挑战，如何加速具有突出临床价值新药的临床研发，如何提升临床试验水平，提高临床研究质量与效率，提供了极具参考性的价值。
11月9日下午培训由同济大学附属上海市肺科医院临床试验机构办公室主任张玲、上海中医药大学附属龙华医院临床试验机构办公室主任杨铭担任主持人。
第二军医大学卫生统计学教研室主任贺佳针对“肿瘤临床研究设计的新动向”进行分享，结合临床试验案例对不同比较类型试验数据统计过程的要求、期中分析统计学意义进行讲解。肿瘤内科行政副主任、一期临床研究病房行政副主任（医疗主任）张剑就“I期抗肿瘤临床试验方案设计的考量”与学员进行分享，对抗肿瘤药物I期临床试验方案设计关键点进行了讲解。肿瘤内科主任胡夕春以“肿瘤II/III期临床试验设计之考量”为主题，从II/III期临床试验定义出发，对临床试验中受试人群、给药方案等的选择依据进行了讲解。肿瘤内科王惠杰教授分享题目为“免疫治疗相关的疗效评价标准：问题与标准”，对比了RECIST 1.1与iRECIST相同与差异处，并探讨了统计学选择的侧重点。放射治疗中心刘琪医师带来的是“临床试验安全性评价标准及应用”，指出了安全性评价的重要性及如何对各期临床试验进行安全性评价等。上海长海医院药物临床试验机构办公室主任张黎以“临床试验用药物管理”为重点，从试验用药物管理要求、试验用药物现场核查、GCP中心药房管理三方面进行了讲解。
为保障临床试验的科学性和有效性，确保临床试验的真实、准确与完整，各位讲者通过丰富的案例、细致的讲述，深入浅出、形象深刻地就临床试验技术及管理做了精彩论述。
11月10日上午培训由我院伦理主委陈震副院长、药剂科副主任刘继勇担任主持人。
和铂医药质量负责人蒋燕敏分享题目为“申办者的临床试验质量管理”，给学员们讲解了质量管理体系、临床试验质量管理体系等相关概念与关系，探讨申办者针对质量管理、质量保证和质量控制职责。德泰迈（杭州）医药科技有限公司董事长/CEO李浩带来的主题是“临床研究中的风险管理”，以ICH有效性规范(E2)中临床安全性数据管理部分展开，对临床试验方案中的安全性相关要求等的临床试验风险管理体系分别进行了讲解。恒瑞临床研发部数据科学中心副总监朱笛分享的是“临床试验中的数据管理——研究者不知道的那些事”，与学员们交流了临床试验中的数据管理、数据收集和CDISC标准、数据清理与质疑管理等。我院机构办公室刘燕飞主任分享的题目为“机构临床试验质量管理”，阐述了临床研究质量管理中机构的职责和风险，并对机构在新形势下的应对策略与学员们进行了交流。
各位讲者分享的内容精彩丰富，明确了临床研究团队的发展目标，提示了临床试验中应各司其职，认真为临床试验质量把好关，促进从业各方携手共建临床研究优质生态。
11月10日下午信息化管理专场培训由辉瑞公司总经理陈朝华、伊柯夫公司创始人卢敏担任主持人。
我院信息中心副主任黄宗浩以“基于医院数据平台的科研应用”为重点，对医院数据平台建设历程进行回顾，着重介绍了医院信息化整体架构中数据生产、数据交互与数据整合平台。太美医疗科技副总裁张宏伟分享“临床试验管理全流程信息化探讨”，表达了信息化解决方案助力临床试验机构管理的设想。辉瑞（中国）新药开发战略与技术创新负责人马立恒就“临床试验体验数字化”进行了阐述，与学员们分享了远程临床试验经验，并对临床试验数字化建设发表了自己的展望。伊柯夫创始人卢敏带来的是“下一代临床研究GCP管理平台建设的思考”，对下一代GCP管理平台特征、GCP管理平台规划建设的风险管控发表了自己的见解。
临床试验信息化的进步和发展，旨在落实国家医药改革信息化政策，提高临床研究质量与效率，提升临床试验数据管理水平，各位讲者的讲解对于临床试验信息化的建设具有重要的意义。
为期二天的GCP培训学习过程中，涵盖临床医生、护士、伦理委员、CRA等各行业的260余名学员学习热情高涨，现场气氛热烈，踊跃参与会后考核，合格学员均获得了国家级GCP培训证书。本次培训，参会人员加深了对临床试验相关法律法规、技术及实施的理解和掌握，提高了临床试验参与者的责任意识。学员们在会后纷纷表示：“这次会议是我参加过GCP培训里最好的一次，真的可以学到很多最新的讯息、理念，各个层面的学员都收获很大”。
