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“闭环管理”之下,肿瘤医院开启一项临床试验——首例入组受试者已顺利用药

发布日期:2021年01月26日 点击数量:905次

“谢谢你们,你们辛苦啦!”成功加入肿瘤医院乳腺癌临床试验并首次用药成功后,张阿姨难掩心中的喜悦。

1月25日下午,肿瘤医院一例参加临床实验的乳腺癌患者成功入组用药。这是肿瘤医院徐汇院区启动“闭环管理”后开展的首例临床试验患者用药,同时,该患者也是肿瘤医院新开启的一项临床试验首例受试者。

1月初,乳腺癌患者张阿姨,因手术后病情复发,前往肿瘤医院肿瘤内科接受治疗。考虑到自身病情,在得知肿瘤医院即将开展一项国际等多中心、关于早期复发性三阴性乳腺癌的临床试验时,张阿姨申请同意加入该实验。在经过系列临床试验流程评估和前期的相关检查后,按照治疗计划,张阿姨在19日入院完成检查后,拟于21日完成该临床试验的首次入组用药。

1月21日,受疫情影响,肿瘤医院徐汇院区正式启动“闭环管理”。因此,张阿姨的临床试验不得不临时暂停,只能暂时滞留病房。

这项临床试验的发起者、肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授团队多次与张阿姨沟通解释,以便她尽快进行常规替代方案进行治疗。但疫情管控未能阻止张阿姨入组这项临床试验的决心,她还是希望能够继续入组完成后续治疗。

“我们收到病房反馈,了解到张阿姨强烈的入组治疗意愿,及时向疫情管控小组、学科专家反馈沟通,尝试寻找解决办法,”肿瘤医院副院长、药物临床试验机构主任吴炅教授表示,“经过充分考量和评估后,医院决定在疫情严密防控的前提下,尽最大努力为张阿姨完成首次入组用药。”

由于疫情管控,肿瘤医院徐汇院区已经采取多种隔离措施,部分临床试验环节的负责人员因为隔离而无法立即回到岗位,致使往常顺畅的临床试验用药流程因此受阻。为确保疫情管控后首例临床试验入组患者顺利用药,肿瘤医院迅速集结肿瘤内科、药剂科、检验科、护理部、药物临床试验机构、院感科和保卫科等部门,落实该临床试验各环节的负责人,并在24日完成了各个流程的线上培训。

1月25日,临床试验药房经过充分防疫消杀,并由医院院感部门确认;研究者审查张阿姨检查检验结果后,肿瘤内科医生开具了医嘱。

由于临床试验药品的管理需严格遵守《药物临床试验质量管理规范(GCP)》要求,因此,药剂科指派药师与临床试验药师(已隔离)进行远程连线培训,与三位处于隔离酒店中的临床试验药师提前组建了远程发药群,在他们的远程监督下,按照GCP要求,为临床患者进行药物的调配、核对、发放和台账登记。随后,临床试验项目组协调安排专人负责领药,并由静配中心完成冲配……

当天下午,经过一番紧张忙碌,张阿姨在肿瘤内科病房顺利接受了首次用药。

据悉,1月25号当天,还有3位入组其他临床试验、滞留徐汇院区的肿瘤患者完成用药。

“受疫情影响,确实有一些滞留徐汇院区、已入组临床试验患者需要后续的治疗,”吴炅教授表示,“在实施院区‘闭环管理’之后,我们也陆续收到这些患者希望继续用药的诉求。经过慎重考虑和评估后,医院决定调集力量,加强防护,在确保受试者治疗获益的前提下,让目前已住院的入组临床试验患者继续接受后续治疗。”

据了解,2020年10月,肿瘤医院临床研究管理委员会(临管会)正式成立。平台旨在进一步提升医院临床研究的标准化和规范性,依托临床研究中心平台,借助委员会专家团队力量,优化资源配置,开展更多高质量、高水平的临床研究,开创医院临床研究发展的新局面。目前该平台已经开展了一大批国际前沿、国内领先的多中心临床研究,成为肿瘤临床研究领域的优质“孵化器”。

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临床试验项目组协调安排专人负责领药,并由静配中心完成冲配。